一文搞懂壓片所有關鍵點

藥物片劑優點：

①殘留量正(zheng)確，含量勻稱，以片數看作(zuo)殘留量標準；

②無機化學不適用性(xing)(xing)分析性(xing)(xing)好點(dian)，正是因(yin)為(wei)體積(ji)大(da)概較(jiao)小、緊密(mi)，受室外空氣中、光、人體水分等(deng)原(yuan)因(yin)的會影響較(jiao)少，重(zhong)要性(xing)(xing)時憑(ping)借包衣恰當防護；

③挾帶(dai)、運(yun)載(zai)、口(kou)服(fu)均較便利；

④生產制造的自功(gong)化設(she)備化、自功(gong)化層次較高，總產值大、價(jia)(jia)格及購(gou)價(jia)(jia)較低；⑤都可(ke)以原材料(liao)各不相同分類的所有片(pian)狀，如分散式（速(su)效(xiao)）片(pian)、控釋（機制化）片(pian)、腸(chang)溶(rong)包衣片(pian)、食用片(pian)和口(kou)含(han)片(pian)等，以滿足了各不相同臨(lin)床檢驗醫學(xue)的必須要。

藥物劑量片狀有缺陷：

①少兒及暈迷缺(que)乏更易(yi)吞(tun)服(fu)；

②壓片時注入的(de)原材料，突然之(zhi)間關系藥的(de)總混和菌(jun)物利于度；

③如具有蒸發性材料，久貯水分含(han)量有所作為的降低。

片狀脫模時：

1、彈(dan)性鮑爾(er)環(huan)懸浮(fu)(fu)填(tian)料：之中模轉到祠料器右下(xia)方時，在彈(dan)性鮑爾(er)環(huan)懸浮(fu)(fu)填(tian)料位的下(xia)沖被(bei)彈(dan)性鮑爾(er)環(huan)懸浮(fu)(fu)填(tian)料軸承拉(la)下(xia)。正被(bei)下(xia)拉(la)的下(xia)沖在中模模孔(kong)中塑(su)造新一個有較輕渦流(liu)(liu)體的(de)的(de)空間(jian)(jian)區域。最早，渦流(liu)(liu)體的(de)的(de)功(gong)效和(he)和(he)的(de)空間(jian)(jian)區域隨著松懈的(de)粉(fen)料涌入模孔中(zhong)。內模從喂(wei)(wei)料盒(he)(he)換過來的(de)過程中(zhong)，粉(fen)料在做用力的(de)的(de)功(gong)效下紛紛地流(liu)(liu)進(jin)模孔。粉(fen)料能(neng)被產品自身重量喂(wei)(wei)料盒(he)(he)或機械制造喂(wei)(wei)料盒(he)(he)帶過中(zhong)模模孔中(zhong)。

2、克重設定：克重設定氣(qi)缸抬起下沖(chong)，把多(duo)出的(de)粉(fen)料(liao)(liao)制定已喂(wei)料(liao)(liao)模(mo)孔。在中模(mo)離去(qu)喂(wei)料(liao)(liao)盒(he)后，板彈簧D片(pian)刮起來中模(mo)表面上，洗去(qu)多(duo)出的(de)粉(fen)料(liao)(liao)。高(gao)達極(ji)限的(de)重(zhong)(zhong)直(zhi)位后，自(zi)重(zhong)(zhong)調整氣(qi)缸把握(wo)了流(liu)出粉(fen)料(liao)(liao)量(liang)(liang)和多(duo)余粉(fen)料(liao)(liao)量(liang)(liang)，而使選擇終結顆(ke)粒(li)劑(ji)的(de)自(zi)重(zhong)(zhong)。增(zeng)長某些氣(qi)缸極(ji)限的(de)重(zhong)(zhong)直(zhi)位子(zi)，流(liu)出粉(fen)料(liao)(liao)較多(duo)，能(neng)(neng)讓顆(ke)粒(li)劑(ji)重(zhong)(zhong)輕(qing)；同一地，可以減少(shao)氣(qi)缸極(ji)限的(de)重(zhong)(zhong)直(zhi)位子(zi)，流(liu)出粉(fen)料(liao)(liao)較少(shao)，能(neng)(neng)讓顆(ke)粒(li)劑(ji)比(bi)較嚴重(zhong)(zhong)。這對(dui)全智能(neng)(neng)壓(ya)片(pian)機(ji)(ji)，用全智能(neng)(neng)手動腳(jiao)輪把握(wo)自(zi)重(zhong)(zhong)調整氣(qi)缸；這對(dui)智能(neng)(neng)壓(ya)片(pian)機(ji)(ji)，使用電(dian)腦(nao)把握(wo)的(de)信息反饋二次回(hui)路快(kuai)速(su)設置氣(qi)缸位子(zi)。

3、下拉：新型的(de)(de)壓(ya)片(pian)機有(you)個個下拉位，可使得(de)中(zhong)模(mo)(mo)(mo)模(mo)(mo)(mo)孔的(de)(de)粉料柱的(de)(de)頂尖大于(yu)中(zhong)模(mo)(mo)(mo)臺(tai)。一同，上(shang)沖被上(shang)凸輪機構(gou)道路的(de)(de)減(jian)低(di)段大大減(jian)少。粉料柱的(de)(de)減(jian)低(di)，放置了(le)中(zhong)模(mo)(mo)(mo)中(zhong)的(de)(de)粉料在(zai)上(shang)沖流(liu)(liu)入(ru)(ru)中(zhong)模(mo)(mo)(mo)是被吹(chui)起，這樣(yang)不(bu)要了(le)糖衣片(pian)重量(liang)體積(ji)轉化。成(cheng)為(wei)沖流(liu)(liu)入(ru)(ru)中(zhong)模(mo)(mo)(mo)，預壓(ya)展開。

4、預(yu)(yu)壓(ya)：在(zai)(zai)(zai)預(yu)(yu)壓(ya)時期，渙散粉料(liao)(liao)在(zai)(zai)(zai)中模(mo)內被(bei)(bei)壓(ya)緊，導致除開困在(zai)(zai)(zai)粉料(liao)(liao)中的空氣質量，并合理地堆放粉料(liao)(liao)粒狀(zhuang)。基本(ben)狀(zhuang)況(kuang)才(cai)，預(yu)(yu)壓(ya)氣壓(ya)恰(qia)恰(qia)將不低(di)于主氣壓(ya)。壓(ya)片機(ji)的生物填料(liao)(liao)軸承會定時更(geng)改。為定時有(you)效控制顆(ke)粒劑含量，預(yu)(yu)壓(ya)位可被(bei)(bei)監視。當今，這一部導致的“顆(ke)粒劑"準備工(gong)作做(zuo)好主壓(ya)解(jie)。

5、主壓：主解縮小位(wei)體現(xian)了糖衣片(pian)終究的(de)特色。終究糖衣片(pian)的(de)壁(bi)厚(hou)是由沖頭直接的(de)路程絕對(dui)。同樣是，針對(dui)于(yu)一點壓片(pian)機，主解縮小位(wei)可被系統(tong)自動凈(jing)重(zhong)把握監(jian)測方(fang)案。

6、排片(pian)(pian)(pian)：在提升(sheng)達到(dao)流出(chu)位前幾天，下沖被(bei)拍影片(pian)(pian)(pian)凸輪機(ji)構(gou)推上，還(huan)上沖被(bei)舉出(chu)中(zhong)模(mo)模(mo)孔，然后把片(pian)(pian)(pian)狀推出(chu)了中(zhong)模(mo)。在完Q排片(pian)(pian)(pian)位，在中(zhong)模(mo)上的擋片(pian)(pian)(pian)板把片(pian)(pian)(pian)狀帶出(chu)工作臺。

  壓片(pian)過程中中不斷地會展現一(yi)部分(fen)困難(nan)，壓片工藝技術需從這當中控IPC、期間產品CQA及照片是否有有發生事情答案此壓片技術是否有有可靠，若壓片制作工序的IPC、間廠品CQA及電影不到足請求，則需從壓片藝的顯示介質及CPP查閱問題。壓片階段CMA和CPP與護膚品CQA內的具體化的聯系給出圖：

壓片過程常出現的問題見下面詳述。

1中控IPC問題：

1·1片重不穩定，片重差異較大，引起的可能原因：

a總混物料流動性差，那么物料流動性如何評價呢？一般流動性評價有3種常用方法：休止角評價法、壓縮系數評價法、Hausner比值評價法。

休止角測量公式：tan (α) = H/R

H：圓錐的高度

R：圓錐的半徑

壓縮系數測量公式：

壓縮系數=100（振實密度－松裝密度)／振實密度

Hausner比值計算公式：

Hausner比值= 振實密度／松裝密度

根據以上3種評價方法評價后，如果總混物料流動性好，壓片則可以順利進行，一般不會出現片重差異問題；如果流動性不好，則不宜再進行壓片，建議終止壓片。

b物料密度差異大或粒徑分布寬

c壓片速度過快

d飼料器速度太慢

，不能匹配壓片速度。

e填料導軌不合適

，那么填料導軌如何選擇？一般填料導軌有2mm的層級，并且每級分別覆蓋5.5mm的填料深度范圍，例如8mm填料導軌覆蓋了從2.5∽8mm的填料深度范圍，具體填料導軌對應的填料范圍如下表：

使用不同的填料導軌與壓制物料及壓制物料的壓縮度相關，應選擇能夠保證排出至少1∽2mm壓制物料的填料導軌，以避免對片劑重量造成不良影響。確定填料導軌，計算填料深度的公式如下：

1.2硬度大、崩解慢，引起的可能原因：

1.2硬度小、崩解慢，引起的可能原因：

a潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量過多，潤滑時間過長。

2中間產品CQA問題：

2.1中控劑量單位均勻度不合格，可能的原因：

a總混物料混合不均勻；

b總混物料流動性差；

c物料密度差異大或粒徑分布寬；

d下料過程物料分層（機械振動、料斗細長導致物料分層）；

e飼料器速度不合適（太快物料分層、太慢不能匹配壓片速度，片重不穩定)。

2.2溶出慢，可能的原因：

a壓片壓力過大，導致硬度太硬，從而導致溶出偏慢。

b潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量過多，潤滑時間過長。

3壓片常見問題：

3.1粘沖，可能的原因：

a總混物料水分高；

b粘合劑用量少，物料內聚力不夠；

c潤滑劑用量少；

d物料細粉占比較多；

e環境相對濕度高；

f模具設計不合理，沖杯深度較深，易粘沖。合理的沖杯深度可參考下表：

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

3.2斷片、裂片可能的原因：

a潤滑劑型號不合適，潤滑劑用量、混合時間不合適，導致壓力分布不均勻，會降低片劑的破碎強度；

b粘合劑用量太少；

c細粉太多，調整制粒參數，攪拌槳轉速增大、制粒刀轉速減少、增加制粒時間，控制細粉比例；

d處方中塑性輔料太少，增加處方中塑性輔料占比，例如微晶纖維素、可壓性淀粉

e壓片速度太快，保壓時間不夠長；

f預壓力不夠大，粉末中留有大量空氣，主壓力太大；

g選擇D型沖模具，在壓片速度不變的情況下，可以增加保壓時間。常用于壓片機的沖模喲B型和D型沖模，具體尺寸見下圖，根據下圖可知，B型沖沖頂直徑為9.33mm（標準沖頂結構）或9.53mm（半圓形沖頂結構）；D型沖沖頂直徑為15.53mm（標準沖頂結構）或15.87mm（半圓形沖頂結構）；D型沖的沖頂直徑遠遠大于B型沖沖頂直徑，所以壓片時D型沖保壓時間大于B型沖，不易出現斷片/裂片問題。

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

圖2：常見B型沖(chong)沖(chong)模(mo)沖(chong)頂結(jie)構

（注：各尺寸（inch）是以英寸為單位，【】內的是以毫米（mm）為單位）

圖3：常見D型沖(chong)沖(chong)模沖(chong)頂結構

小結：上面總結了壓片過程容易出現的問題，我們可以根據出現問題的原因，找出解決方案，以實現壓片能順利進行

小說作者：藥融圈
由來：雪球
著述權歸小編很多。